L’utilisation de matières plastiques dans le procédé de fabrication d’un médicament et/ou son interaction avec le conditionnement primaire, peuvent entraîner la présence d’impuretés dans ce médicament.
Que sont les matières extractibles et les matières lixiviables/relargables ?
Extractibles
Substances, qui peuvent être extraites des matériaux lors d’une dégradation forcée en laboratoire et donc auxquelles le patient peut être exposé.
Relargables
Substances qui peuvent migrer dans le médicament dans des conditions normales de stockage et donc auxquelles le patient est exposé.
Le plus souvent les impuretés relargables sont un sous-ensemble des extractibles.
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