1. Version effective actuelle : Ligne directrice ICH M7 (R1) sur l'évaluation et le contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques afin de limiter le risque cancérigène potentiel étape 5.
Février 2018
2. Application complète des règlements sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) après avoir été reportée d'un an, suite à une période de transition de 4 ans.
26 mai 2021
Date d'application du "MDR" : Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
Initialement prévue le 26 mai 2020, la Commission européenne a décidé de décaler cette date d'un an en raison de la crise sanitaire du COVID-19.
3. Application complète des dispositifs de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746) après une période de transition de 5 ans.
26 mai 2022
Date d'application des dispositifs de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746).
4. MEDDEV 2.7.1 Rev4, Directives sur les dispositifs médicaux, évaluation clinique : Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés dans le cadre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.
L'évaluation clinique est activement mise à jour:
• lorsque le fabricant reçoit de nouvelles informations provenant de la surveillance post-commercialisation et susceptibles de modifier l'évaluation actuelle ;
• si aucune information de ce type n'est reçue, alors:
- au moins une fois par an si le dispositif présente des risques importants ou n'est pas encore bien établi ; ou
- tous les 2 à 5 ans si le dispositif n'est pas censé présenter des risques importants et s'il est bien établi, une justification doit être fournie.
Lorsque l'implication des organismes notifiés est requise, les mises à jour sont généralement coordonnées avec l'organisme notifié.
En général, elles sont alignées sur le calendrier des audits de surveillance et du renouvellement des certificats.
Vous pouvez consulter la méthodologie Socosur Tox pour l’évaluation des risques des Dispositifs Médicaux, signée par un expert toxicologue européen agréé ici.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Socosur Tox est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR
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