Septembre 1999
ICH Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products – Step 5
Mai 2000
ICH Q6A: Specifications: Tests Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances – Step 5
Juin 2006
ICH Q3B (R2): Impurities in New Drug Products – Step 5
Octobre 2006
ICH Q3A (R2): Impurities in New Drug Substances – Step 5
Février
ICH M7 (R1): Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risks – Step 5
Juillet 2020
Question and answers on ICH M7 Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risks
Vous pouvez consulter la méthodologie ToxBy.Design pour l'Evaluation toxicologique de vos impuretés hors specifications, qui est dûment validée et signée par un Expert Toxicologue Européen Agréé.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que ToxBy.Design est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR.
N’hésitez pas à nous contacter via la Demande de Cotation ci-dessous pour recevoir un devis pour l'Evaluation toxicologique de vos impuretés hors specifications, avant ou après l'AMM.