Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et vous avez marqué vos produits CE conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) ou à la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) ?
Dans ce cas, vous devez passer au MDR à l'avenir pour conserver vos produits sur le marché européen.
Voici les directives actuellement en vigueur pour les dispositifs médicaux que vous devez connaître :
ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Partie I : évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques.
ICH M7 : Guide, évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques afin de limiter leur potentiel.
ICH Q3B : Impuretés dans les nouveaux produits pharmaceutiques
MEDDEV 2.7/1 Rev 4 (juin 2016) : Lignes directrices sur les dispositifs médicaux, évaluation clinique : Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés dans le cadre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.
EU MDR : Règlement sur les dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745)
IVDR : In-Vitro Diagnostic Devices (Règlement (UE) 2017/746)
LIVRABLES/SERVICES DE SOCOSUR
1. Rapport de biocompatibilité :
Identification des risques et évaluation par le commanditaire des informations disponibles concernant ces risques et les lacunes de connaissances restantes.
Compte tenu de l'impact biologique potentiel, un plan doit être élaboré pour combler les lacunes dans les connaissances, soit par des tests de biocompatibilité, soit par d'autres évaluations permettant de traiter les risques de manière appropriée.
2. Évaluation toxicologique des impuretés
Conformément à ICH M7 / ICH Q3B : Méthodologie d'évaluation des risques liés aux impuretés.
3. Rapport d'évaluation clinique
Réalisé pour la première fois pendant le développement d'un dispositif médical afin d'identifier les données qui doivent être générées pour l'accès au marché.
L'évaluation clinique est obligatoire pour le marquage CE initial et elle doit être activement mise à jour par la suite.
Résume et dessine toutes les données cliniques pertinentes documentées ou référencées dans d'autres parties de la documentation technique.
Le rapport d'évaluation clinique et les données cliniques pertinentes constituent les PREUVES CLINIQUES POUR L'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ.
Évaluation des risques toxicologiques avec calcul des limites admissibles
Numéro sur les substances lixiviables/extractibles connues
Audit de la documentation interne existante
Vous pouvez consulter la méthodologie Socosur Tox pour l’évaluation des risques des Dispositifs Médicaux, signée par un expert toxicologue européen agréé ici.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Socosur Tox est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR
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