La ligne directrice Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012, qui est étayées par les documents Questions et réponses EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018 et Synthèse des commentaires EMA/CHMP/SWP/364535/2015 a été mise en œuvre :
1er Décembre 2015
Pour les médicaments introduits pour la première fois dans des installations de fabrication partagées.
1er Juin 2016
Pour les fabricants de produits à usage humain déjà fabriqués dans des installations de fabrication partagées (sauf dispositions existantes scientifiquement justifiées), y compris ceux qui fabriquent des médicaments à usage humain et vétérinaire dans des installations de fabrication partagées.
1er Juin 2017
Pour les fabricants produisant uniquement des produits à usage vétérinaire (sauf dispositions existantes scientifiquement justifiées).
Afin de répondre aux exigences des lignes directrices sur les installations partagées dans les délais impartis, nous élaborons des monographies EJA personnalisées pour tous les produits concernés.
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Vous pouvez consulter la méthodologie Tox by Design pour les Monographies PDE/EJA, qui sont dûment validées et signées par un Expert Toxicologue Européen Agréé.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Tox by Design est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR.
N’hésitez pas à nous contacter via la Demande de Cotation ci-dessous pour recevoir un devis pour des Monographies PDE/EJA pour des Substances Actives, des Nouvelles Entités Chimiques ou Biologiques ou autres Substances Chimiques employées dans vos lignes de fabrication BPF.