Le risque de contaminations croisées potentiellement présent au sein des installations de production lors de la fabrication des Substances Actives et des médicaments est désormais encadré par la réglementation européenne :
1.) La ligne directrice sur la contamination croisée des médicaments à usage humain et vétérinaire: Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)
2.) La nouvelle Annexe 15: Qualification and Validation des EU Guidelines for GMP for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Ares (2015)1380025 – 30/03/2015
3.) Questions et réponses sur la mise en œuvre de la prévention de la contamination croisée basée sur les risques dans la production et sur la ligne directrice Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018)
4.) Synthèse des commentaires reçus sur la ligne directrice Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities EMA/CHMP/SWP/364535/2015
stipulent que les Permitted Daily Exposures (“PDE”) / Exposition Journalière Admissibles (“EJA”):
- sont requises pour la validation des procédés de nettoyage de tous les médicaments,
- doivent être développées en conformité avec la ligne directrice contaminations croisées,
- et doivent être réévaluées périodiquement tout au long du cycle du produit
Le projet de l’OMS (Organisation mondiale de la santé) Annexe 2 - Points to consider when including Health Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation Technical report series basé sur le Working document QAS/20.849/Rev.1 incite également l'industrie pharmaceutique à utiliser les PDE/EJA pour la validation des processus de nettoyage.
Afin de garantir la sécurité des patients humains et des animaux cibles exposés à des substances actives résiduelles par le biais de médicaments,
ainsi que les consommateurs potentiellement exposés aux substances actives résiduelles présentes dans les denrées alimentaires d'origine animale,
à la suite du traitement d'animaux producteurs d'aliments par des médicaments vétérinaires contenant des substances actives résiduelles,
Des limites d'exposition basées sur la santé (HBEL) devraient être établies pour tous les médicaments.
Vous pouvez consulter la méthodologie Tox by Design pour les Monographies PDE/EJA, qui sont dûment validées et signées par un Expert Toxicologue Européen Agréé.
Dans le cas où vous réalisez cette demande pour la fabrication en scale-up GMP de composés innovants, sachez que Tox by Design est dûment accrédité Crédit Impôt Recherche CIR.
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