Mise en application de l'ICH Q3D

DATES D'EXECUTION

 

 

  • A partir de Juin 2016 : Pour les nouveaux médicaments mis sur le marché

 

 

  • A partir de Décembre 2017 : Pour les médicaments déjà existants

 

 

 

REGLEMENTATIONS ACTUELLES

La directive ICH Q3D entre en vigueur au niveau des trois pharmacopées (Europe, USA et Japon).

USP -232- Elemental Impurities Limits 
USP -233- Elemental Impurities Procedures

JP 1.07 "Heavy Metals Limit Test"
Ph. Eur: 5.20, 2.4.20, 2.4.8

 

 

Afin de répondre à ces nouvelles exigences dans les délais réglementairement imposés, nous établissons et rédigeons des rapport d'analyses de risques ICH Q3D tant pour les fabricants de substances actives que pour les fabricants de médicaments. Vous pouvez ainsi DEMANDER UNE COTATION pour vos produits concernés par les impératifs de l'ICHQ3D.

 

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