Mettre en application ICH Q3D en 5 étapes

 

ETAPE 1: INFORMATION DE BASE

Un des plus gros défis résultant de la mise en place de l'ICH Q3D est la communication avec les fournisseurs.

A cette étape il est nécessaire de collecter toutes les informations disponibles sur les éléments pouvant contribuer à la présence d'impuretés élémentaires dans le produit final.

Faciliter ce procédé de collecte des données permet une réduction en terme de coût et de temps.

 

ETAPE 2 : DEFINITION DE LA STRATEGIE A SUIVRE

Il existe 4 options pour l'évaluation des impuretés élémentaires:

Option 12A et 2B représentent "l'approche par composants" pour l'évaluation du risque alors que l' Option 3 représente "l'approche produit fini".

Option 1: On considère que tous les composants peuvent être utilisés dans n'importe quelle proportion et que la dose journalière n'excède pas 10g/jour. Pour chaque impureté élémentaire, la concentration limite (CL) est calculée en divisant l'Exposition Journalière Admissible (EJA) par 10g/jour. Critère d'acceptation: Aucun des composants n'excède la CL calculée.

Option 2AOn considère que tous les composants peuvent être utilisés dans n'importe quelle proportion et la dose journalière maximale réelle est calcuclée. Pour chaque impureté élémentaire la concentration limite (CL) est déterminée en divisant l'EJA par la dose journalière maximale en grammes. Critère d'acceptation: Aucun des composants n'excède la CL calculée.

Option 2AOn prend ici en considération la composition quantitative réelle du produit ainsi que la dose journalière maximale réelle. Pour chaque composant est tout d'abord calculé le niveau de toutes les impuretés élémentaires. Ensuite pour chaque impureté élémentaire sera déterminé le niveau total (par addition de la participation de chaque composant). Critère d'acceptation: Le niveau total n'excède pas l'EJA.

Option 3Il s'agit de l'analyse du produit fini. Les niveaux de toutes les impuretés élémentaires doivent être individuellement établis au moyen de techniques appropriées (ICP-MS) en analysant 3 lots représentatifs (échelle industrielle) ou 6 lots représentatifs (échelle pilote). L'exposition totale à l'impureté élémentaire est calculée avec la dose journalière maximale du produit. Critère d'acceptation: L'exposition totale n'excède pas l'EJA.

 

ETAPE 3 : PLAN ANALYTIQUE

Les procédures analytiques sont basées sur les méthodes suivantes :

  • Procédure 1: ICP-AES/OES
  • Procédure 2: ICP-MS
  • Procédures alternatives: e.g. Flame - AA, Graphite - AA, Cold Vapor Atomic Absorption Spectroscopy (CVAAS) - Hg, peuvent être utilisées après avoir été validées

Le plan analytique permet de définir quels sont les éléments qui devront être analysés, combien d'échantillons devront être utilisés et pour quel volume, quelle est la méthode analytique la plus appropriée etc..

La mise en application de l'ICH Q3D impose que le contrôle soit effectué sur la base d'au moins 3 lots représentatifs dans une production à l'échelle industrielle ou d'au moins 6 lots représentatifs pour une production à échelle pilote.

La sélection appropriée des impuretés élémentaires à tester ainsi que la méthodologie analytique employée peuvent permettre une importante réduction des coûts.

Nous offrons le meilleur service avec notre partenaire Kymos Laboratories, qui dispose de la certification GMP, EU et FDA comme laboratoire analytique.

 

ETAPE 4 : STRATEGIE DE CONTROLE

Dans la situation où il y a présence d'une impureté élémentaire, la comparaison entre sa valeur déterminée ou prédite et son EJA permet d'établir si cette présence est significative. ICH Q3D établit ainsi une limite de contrôle, pour chaque impureté élémentaire, correspondant à 30% de la valeur de l'EJA.

 
 

ETAPE 5 : GESTION DU CYCLE DE VIE

La mise en place de l'ICH Q3D est un processus en perpétuel mouvement. Dans le cas de changements au niveau du produit et/ou de composants qui seraient de potentielles sources d'impuretés élémentaires, une réévaluation devra être conduite. Ces changements peuvent consister en (non exhaustif): changement de la voie de synthèse, changement dans le procédé de fabrication, changement du conditionnement, des matériaux, des installations etc... Tous ces changements peuvent entraîner des modifications des contrôles, voire des variations réglementaires.
 
 
 
COMMENT SE METTRE EN CONFORMITE AU REGARD DES EXIGENCES DE LA MISE EN APPLICATION DE L'ICH Q3D ?
 
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