Impuretés élémentaires

ICHQ3D

La directive ICH Q3D publiée le 18 décembre 2014 réglemente le contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments et impose ainsi une étape supplémentaire pour caractériser le produit tant pour les fabricants de médicaments que pour les fournisseurs de matières premières.

 

CONTENU

Elle s’articule en plusieurs grands axes dont découle l’analyse des impuretés élémentaires :

  • Elle définit 4 catégories dans lesquelles se répartissent les 24 éléments en fonction de leur toxicité et de leur probabilité de présence dans le médicament :

Classe 1 (As, Cd, Hg, Pb), Classe 2A (Co, Ni, V), Classe 2B (Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, TI) et Classe 3 (Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn).

  • Pour chacun de ces éléments, elle établit leur  Permitted Daily Exposure (PDE ) en fonction de la voie d’administration (voie orale, parentérale et inhalatoire).
  • Elle propose un protocole de contrôle en se basant sur une analyse de risque procédant en :

1. Une identification de toutes les sources connues et potentielles d’impuretés élémentaires.

2. Une évaluation de la présence d’impuretés élémentaires en déterminant la concentration observée ou prévue et en la comparant avec la PDE.

3. Un résumé documenté de l’analyse de risque établissant si les mesures de contrôle existantes sont suffisantes ou s’il y aurait nécessité d’en intégrer de supplémentaires.

 

Nous établissons et rédigeons des rapport d'analyses de risques ICH Q3D tant pour les fabricants de substances actives que pour les fabricants de médicaments. Vous pouvez ainsi DEMANDER UNE COTATION pour vos produits concernés par les impératifs de l'ICHQ3D.

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