Directive EMA Contaminations croisées

La contamination croisée ou contamination d’un produit par un autre, correspond à un des risques les plus importants encouru par le patient lors de la prise de produits pharmaceutiques. Au cours de ces dernières années la gestion de ce risque de contamination croisée s’est ainsi de plus en plus imposée comme une priorité pour les industriels du secteur pharmaceutique.

La Commission Européenne a révisé les Chapitres 3 et 5 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en janvier 2015 en mettant à jour les sections sur la prévention des contaminations croisées, ces révisions étant devenues effectives le 1er mars 2015.

Pratiquement à la même période, l’EMA a publié une ligne directrice EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 relative à l’établissement de limites d'exposition lors de la fabrication de médicaments différents dans des installations partagées, rentrée en application depuis le 1er juin 2015.

Cette nouvelle guideline impacte fortement la détermination des  valeurs limites à prendre en considération lors de la validation des processus de nettoyage, en particulier lorsque différents produits médicinaux sont produits dans des installations partagées. Elle introduit ainsi la notion d'Exposition Journalière Admissible (EJA), de l’anglais Permitted Daily Exposure (PDE), décrite dans l’annexe 3 de l’ICH Q3C (R4) relative aux impuretés et l’annexe 3 du VICH GL 18 et établie à partir d’une évaluation scientifique rigoureuse prenant en compte toutes les connaissances pharmacologiques et toxicologiques disponibles, incluant les données pré-cliniques et cliniques.

Nous élaborons pour tous vos produits concernés par ce risque de contamination croisée des monographies PDE personnalisées. Accédez directement à notre base de données comportant plus de 1 000 PDEs déjà développés.

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