Calcul de l'Exposition Journalière Admissible/Permitted Daily Exposure (PDE)

« L’EJA désigne la quantité de substance chimique que peut ingérer un homme ou un animal, par jour, au cours de sa vie, sans aucun risque appréciable pour sa santé. »

 
TEXTES DE REFERENCE 
 
  • ICH Topic Q3C (R4). Impuretés: Ligne directrice pour les solvants résiduels (CPMP/ICH/283/95).
  • VICH GL18(R): Impuretés: Solvants résiduels dans les nouveaux produits vétérinaires, substances actives et excipients  (EMA/CVMP/VICH/502/99-Rev.1).
  • ICH Q3D. Impuretés élémentaires. (Sept.2015) L’identification des dangers en examinant toutes les données disponibles.
ETAPES DE DETERMINATION D'UN PDE 
 
 
 
 
 
 
EQUATION DE REFERENCE 
 

L'appendice 3 de l'ICH Q3C et la ligne directrice VICH GL 18 établit l'équation suivante pour la détermination de l'EJA:

 

F1: extrapolation entre espèces

F2: variabilité interindividuelle

F3: prend en compte des études de toxicité avec exposition à court terme

F4: appliqué en cas de toxicité sévère

F5: selon utilisation de la DSENO ou DMENO

 

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