Socosur Tox methodology

Socosur Tox의 방법론

Socosur PDE의 결정에는 다음이 포함됩니다. 

  • 모든 관련 데이터를 검토하여 잠재적 위험 식별
  • 결정적 효과” 식별. 최종 제품 위험 관리 계획에 설명된 안전성 문제를 검토하여 인체에 미치는 추가 결정적 영향을 확인합니다. 기계론적 연구와 약력학 데이터가 인간에 미치는 결정적인 영향이 보고서에서 논의됩니다. 
  • 인간에 대한 첫 번째 1상 임상 연구를 검토하여 인간에 대한 NOEL (부작용이 전혀 없는 가장 높은 노출)을 결정합니다. PDE를 계산하려면 인간의 NOEL은 동물의 NOAEL보다 선호됩니다. 
  • 다양한 불확실성을 설명하기 위해 몇 가지 수정 요소를 사용합니다. 생체이용률을 조정하기 위해 각 의약품의 약동학을 고려합니다. 
  • EMA 지침 외에도 PDE 계산 방법에 대한 게시 된 모든 관련 및 최근 기사가 고려됩니다. 예를 들면 Pharmaceutical Development and Technology 2018 신문의 국소 안 약용 PDE, intravitreal (IVT) drugs . Journal of Regul Toxicol Pharmacol. 2019.
  • 특정 활성 물질의 경우, 다양한 PDE를 계산할 때 모든 매개변수와 민감한 종들이 고려됩니다. 선택한 PDE의 선정이 명시되어 있습니다.  비임상 독성 연구의 임계 효과를 연구하여 대상 인간이나 동물에 대한 관련성을 평가합니다.

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