2. Socosur Tox의 방법론

질문 및 답변 EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018에 명시된대로 : 건강 기준 (HBEL)에 따라 설정된 노출 한계 (예 : VLEP/OEL 및 DJA/PDE)는 모든 약물에 필요하며 전문 독성학자가 개발해야합니다. 

하지만 걱정하지 마세요 ! 유럽에서, 프랑스에서 제품을 판매하고 싶으시 거나 혹은 EU GMP 검사관이 검사하는 경우, 주저하지 마시고 당사에 문의하십시오. 우리는 이미 독물 학자 전문가가 개발 한 PDE 및 OEL 모노그래프를 많이 보유하고 있으며, 단순히 견적을 요청하여 구입할 수 있습니다 (전용 링크 클릭). 특히 OEL은 한국에 없는 모노그래프가 필요하신 분은 저희에게서 받으실 수 있습니다.

즉 OEL/VLEP의 값은 화학 물질을 위험 범주에 배치 할 수 있는 데이터 중 하나이며, 이는 직원을 위한 제어, 격리 조치 및 보호 장비에 대한 권장 사항에 해당합니다. 

Socosur OEL/VLEP 결정에는 다음이 포함됩니다 : 

• OEL 계산은 Galer et al. (1992)의 공식에 기초합니다, Naumann과 Weideman (1995), Sargent과 Kirk (1988) et Schwartz (1995) : NOAEL/LOAEL, 표준 인간 중량, 사람의 호흡 능력 및 교정 요인으로부터 추출합니다. 
• 각 활성 물질에 대해 모든 민감한 종이 고려됩니다. OEL 계산을 위해 건강한 지원자의 NOEL (효과가 없는 가장 높은 노출, 부작용 여부에 관계 없음)이 동물의 NOAEL보다 선호됩니다 (Naumann 2002).
• 의약품의 위험 관리 계획에 자세히 설명된 안전 문제가 고려됩니다 (인간에 대한 다른 중요한/치명스러운 영향을 감지하기 위해). CLP 규정에 따라 H 문구 (위험 문구) 및 P 문구 (예방 문구)가 제공됩니다. 
• 이러한 독성학적 기준과 특정 작업 조건에 따라 NTP 1104 분류 시스템에 따라 카테고리가 결정됩니다. 

유럽 산업 안전 및 보건기구 (EU-OSHA)는 특정 분자에 대해 정기적으로 업데이트되는 오픈 액세스 지침 OEL을 개발했습니다. 그들은 다음과 같습니다 : 

위원회의 지침 : 91/322/EEC, 2006/15/EC, 2009/161/EU, 2017/164/EU 그리고 2019/1831/EU은 직업적 노출 한계치 목록을 만들었습니다.