Extractables and leachables

1 . 내용 

의약품 제조 공정에서 플라스틱을 사용하거나 또는 일차 포장의 상호 작용으로 인해 이 약물에 불순물이 발생할 수 있습니다. 

환자가 노출될 수 있는 (물질에서 추출될 수 있는) 추출 불순물 

환자가 노출될 수 있는 (약으로 옮겨갈 수 있는) 방출 불순물 

대부분 탈착 가능한 불순물을 추출물의 하위 집합입니다. 

2. 플라스틱 및 포장 내 불순물에 대한 지침

  • EMA 런던 2005년 5월 19일 : Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).

플라스틱 및 포장 오염 가이드라인 : 2005년 플라스틱 즉시 포장 재료 가이드라인.  

  • ICH, 최종 컨셉 문서 / 사업 계획 : ICH Q3E : 추출 가능 및 침출 가능한 물질에 대한 가이드라인 (E&L), 2020년 6월 30일. 

본 지침서에는 공정 및 제품 관련 물질 (Q3A, Q3B), 잔여 용매 (Q3C), 원소 불순물 (Q3D) 및 돌연변이 물질 (M7) 을 다루는 새로운 지침이 포함됩니다. 

투여 경로와 관련된 우려의 정도

제품과 물질 간의 상호작용 가능성

 

 

에어로졸, 흡입용액, 주입 및 주입용액, 

흡입 및 주입용 멸균 분말 및 분말

 

안구용 용액 및 서스펜션, 경피 패치, 에어로졸, 비강 스프레이

 

 

국소 용액 및 서스펜션, 국소 및 설측 에어로졸, 구강 용액 및 서스펜션

국소 및 경구용 분말

경구 정제 및 젤라틴 캡슐

 

Eudralex : 유럽 연합의 약제 규정 제4권

인체 및 수의학 용 의약품에 관한 우수 제조 관행에 관한 EU 가이드라인 : Annex 1, 멸균제 제조. 

또한 PQRI (Product Quality Research Institute), PDA (Parenteral Drug Association), IPAC-RS (International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation & Science), ICH (International Conference on Harmonisation, Q6A guideline) 및 ELSI (Extractables and Leachables Safety Information Exchange)와 같은 전문가 그룹이 있다. 

3. 시행일 

2005년 12월 1일 : 플라스틱 및 포장 오염에 관한 지침, EMA/CHMP/CVMP

2009년 3월 1일 : Eudralex, 인체 및 동물용 의약품에 관한 우수 제조 관행에 관한 EU 가이드라인 : Annex 1, 멸균제 제조.

4. Socosur Tox의 방법론

포장 및 제조 재료 평가 

  • 각 재료의 사양. 
  • 사용 및 보관 조건.

추출 및 시뮬레이션 연구 

  • 각 재료 및 사용 조건에 관한 구체적인 연구. 
  • 고해상도 복합 분석 기술 사용. 

불순물의 독성 학적 평가

  • 문헌학 학술지. 
  • “Read-across” 방법에 의한 데이터 이동. 
  • 독성 영향 예측을 위한 QSAR 방법. 

위험 분석 

이전 단계에서 얻은 결과를 기반으로 추출 가능한 불순물에 노출된 환자의 위험성을 평가합니다. 종종 이 위험 분석은 사례의 규제 부분에 충분합니다. 이렇게 하면 추가 연구를 피하고 시간과 비용을 절약 할 수 있습니다. 

침출 가능한 불순물 연구 

정상적인 사용 조건에서 추출 가능 물질의 위험 분석에서 얻은 결과에 따라 침출 가능한 불순물에 대한 연구가 필요하지 않을 수 있습니다. 

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