Fermentation impurities

1. 항생제 불순물에 관한 EMA 가이드라인 

2013년 6월 30일에 시행 : EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009 corr - 항생제 관련 불순물 규격 설정 지침 

본 가이드라인은 발효 제품이나 발효제에서 파생된 반 합성제인 항생제 (예: 항균제)의 불순물과 관련된 사양을 정의하기 위한 시판 승인 신청서에 대한 지침을 제공합니다. 이후 단계에서 다른 항생제로의 적용 범위를 확대할 계획입니다. (예 : 항진균제).

이 가이드라인은 다음을 다루지 않습니다 : 

  • 임상 시험에 사용되는 실험 약물에 사용되는 새로운 활성 물질
  • 발효 과정의 잔여물, 즉 생산 미생물의 잔여물, 배양 매체, 기질 (substrate) 및 전구

2. 시행일 

2013년 6월 30일 항생제 관련 불순물 규격 설정 지침 - EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009 corr 

3. Socosur Tox의 방법론 

항생제 약물의 경우, 불순물 프로파일은 ICH Q3A (VICH GL10)에 기술된 지침에 따라 표시되어야 합니다. 

총 불순물 프로파일은 특성이 있어야 하며, 개별 불순물이 식별되어야 하며 필요한 경우 적절한 임상 및 비 임상 시험 배터리로 분류되어야 합니다. 

지침에 따른 Socosur “항생제 불순물 평가” 보고서의 결정에는 다음이 포함됩니다 : 

  • 독성 평가 : 

    • 문헌학 학술지 (불순물 전임상 및 임상 자료, 급성독성, 만성 독성, 변이원성, 유전독성, 발암성, 생식독성 등)
    • In silico 방법 : QSAR
    • In silico 방법 : Read-across

데이터가 없는 경우 유사 물질의 독성 데이터를 사용합니다. 

  • 위험 분석 

    • 독성 임계 값 결정 : 특정 (Permitted Daily Exposure, Acceptable Intake) 또는 일반 (TTC, less-than-lifetime) 데이터를 사용합니다. 
    • 안전율 계산

해석 : 안전 임곗값 (독소적 한계) > MDD 내 불순물 수량 ⇒ 저격 불순물 

  • 결론 

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