화장품의 PIF (Product information file) 

1. 화장품 독성에 관해 우리가 제공하는 서비스 

화장품의 독성학적 안전성 평가 : 규정 (EC) No.1223/2009에 따라, 제품 정보 파일 (PIF)의 A 파트에 있는 정보를 토대로, 인체 건강에 대한 안전이 평가됩니다. (PIF의 B 파트).

• 당신의 PIF 감사
• 안전 데이터 시트 (SDS)
• 교차 오염 관점에서, 약품과 공유하는 시설에 화장품이 섞여들어갈 위험에 대한 평가 

2. 화장품 독성 규제 

화장품은 복합적인 혼합물로, 함유된 천연 제품 자체가 다성분으로 된 경우가 많습니다. 

2013년 7월 11일에 시행된 화장품 관련 규정 (EC) No.1223/2009은 화장품을 유럽 시장에 출시하기 위한 규칙을 설정합니다. 이 화장품의 안전성에 대한 보고서를 작성해야합니다 (CPSR).

한국에서는 “화장품”이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.(화장품법 제2조 1.)

한국에서 화장품 규제는 주로 화장품법에서 정하고 있습니다 : 20.04.07에 구현/실행 

그러나 다음을 포함하여 이러한 법률의 구현을 용이하게 하기 위해 이 규정에 다른 많은 규정이 추가되었습니다.

• 화장품 안전 기준 규정 
• 한국 화장품법 시행 규칙 

화장품법에 따르면 우리나라 화장품은 일반 화장품과 기능성 화장품의 두 종류가 있습니다.

• 일반 화장품 : 등록 없이 제조 수입 허가를 받았으나 시판 후 감시
• 기능성 화장품 : 제조 또는 시판 전 식약처 (식품 의약품 안전처)의 평가 + 승인 필요. 9 가지 기존 유형. 이러한 유형의 제품을 수입하려면 해당 회사가 식약처 외에 KPTA (대한 제약 무역 협회)의 승인을 받아야 합니다.

현재의 추세에 따라 한국 미용 제품은 점점 더 세계 시장에서 큰 자리를 차지하고 있습니다. 그러나 이러한 화장품에 사용되는 많은 성분은 유럽 연합에서 승인되지 않았습니다. 그렇기 때문에 이러한 제품이 유럽 화장품 규정 ((EC) No 1223/2009)을 준수하는지 확인하는 것이 매우 중요합니다.

3. 시행일

2020년 5월 1일부터 적용되는 규정 (EU) 2019/1966은 부록 II에 이미 나열된 금지 물질에 약 30개의 CMR 물질을 추가합니다. 

한국 :

• 화장품법 - 2020.4.07에 시행
• 화장품 안전 기준 규정 - 2020.2.25에 시행
• 한국 화장품법 시행 규칙 - 2021.5.14에 시행

4. Socosur Tox의 방법론  

독성 정보 파일 / PIF의 방법론

우리 회사의 독성학 전문가는 다음 데이터를 평가합니다 : 

1. 화장품 성분의 정량적 및 질적 평가 / 공식 
2. 화장품의 물리 화학적 특성 및 안전성 
3. 품질 / 미생물학적 결과 
4. 포장재의 불순물, 흔적, 정보 
5. 정상적이고 합리적인 사용 : 라벨링 정의
6. 화장품에 노출 평가
7. 물질에 노출 : 안전영역 (MoS) 계산 가능 
8. 성분 / 물질의 독성 프로필 
9. 부작용 및 심각한 부작용
10. 화장품에 관한 정보 

화장품에 대한 동물 실험이 유럽과 인도에서 금지됨에 따라, 우리는 소비자 위험 평가를 위한 새로운 접근 방식을 사용하고 있습니다. 차세대 위험 평가 (NGRA : Next Generation Risk Assessment)는 위험 평가에 대한 노출 및 가설 기반 접근 방식으로 정의되면, in silico, in chemico 및 in vivo 접근 방식을 통합합니다. 

“차세대” 위험 평가의 네 가지 주요 원칙은 안전 평가에 사용되는 방법이 인체 건강에 미치는 영향을 평가하는데 적합해야 하며 전반적인 목표는 위해를 예방하는 것이어야 한다고 명시합니다. 

평가는 효과의 생물학적 메커니즘에 대한 가정과 물질에 대한 노출의 모드, 기간 및 빈도에 대한 고려사항에 따라 이루어져야 합니다. 

Socosur 화장품에 대한 독성학적 위험 평가는 화장품 전문가인 유럽 등록 독성학자에 의해 인증됩니다.