Socosur Tox methodology

Socosur Tox의 방법론

Socosur PDE의 결정에는 다음이 포함됩니다. 

  • 모든 관련 데이터를 검토하여 잠재적 위험 식별
  • 결정적 효과” 식별. 최종 제품 위험 관리 계획에 설명된 안전성 문제를 검토하여 인체에 미치는 추가 결정적 영향을 확인합니다. 기계론적 연구와 약력학 데이터가 인간에 미치는 결정적인 영향이 보고서에서 논의됩니다. 
  • 인간에 대한 첫 번째 1상 임상 연구를 검토하여 인간에 대한 NOEL (부작용이 전혀 없는 가장 높은 노출)을 결정합니다. PDE를 계산하려면 인간의 NOEL은 동물의 NOAEL보다 선호됩니다. 
  • 다양한 불확실성을 설명하기 위해 몇 가지 수정 요소를 사용합니다. 생체이용률을 조정하기 위해 각 의약품의 약동학을 고려합니다. 
  • EMA 지침 외에도 PDE 계산 방법에 대한 게시 된 모든 관련 및 최근 기사가 고려됩니다. 예를 들면 Pharmaceutical Development and Technology 2018 신문의 국소 안 약용 PDE, intravitreal (IVT) drugs . Journal of Regul Toxicol Pharmacol. 2019.
  • 특정 활성 물질의 경우, 다양한 PDE를 계산할 때 모든 매개변수와 민감한 종들이 고려됩니다. 선택한 PDE의 선정이 명시되어 있습니다.  비임상 독성 연구의 임계 효과를 연구하여 대상 인간이나 동물에 대한 관련성을 평가합니다.

Latest news

A3P Cleaning Validation Symposium

Next June 29th and 30th 2021, Socosur Tox will exhibit at the second edition of the A3P Cleaning...(...)

HydroxyChloroquine Sulfate free of charge PDE and OEL monographs to support the fight versus Covid-19

유럽 의료 시스템의 책임자로서, 우리는 특히 COVID-19 전염병의 예외적인 맥락에서 건강 제품 및 치료제의 가용성과 안전을 보장하기 위해 필수적인 작업을 충족하도록 스...(...)

Research Tax Credit Approval (CIR)

소코수르화학은 2019-2021년 연구세액공제(CIR) 승인을 방금 받았다고 발표했다. 고등교육연구부(MESR)가 발행한 인증서는 소코수르 의뢰인이 갤런 제형...(...)

CPhI worldwide 2019 – Francfort – 5 au 7 novembre 2019 Socosur Chem partagera le stand 60F12 avec les autres Indis AssociatesCPhI worldwide 2019 in Frankfurt 5-7 Nov. 2019 Socosur Chem will share booth 60F12 with the other Indis Associates.

물론 소코수르화학은 내년 11월 5일부터 11월 7일까지 프랑크푸르트에서 열리는 CPHIW에 인디스 월드와이드 어소시에이츠와 함께 다시 참석할 것이다. 60F12 부스에...(...)

Stay in touch

Contact us