Elemental impurities

La directive ICH Q3D publiée le 18 décembre 2014 réglemente le contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments et impose ainsi une étape supplémentaire pour caractériser le produit tant pour les fabricants de médicaments que pour les fournisseurs de matières premières.

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3D/Q3D_Step_4.pdf

 

Elle s’articule en plusieurs grands axes dont découle l’analyse des impuretés élémentaires :

  • Elle définit 4 catégories dans laquelle se répartissent les 24 éléments

en fonction de leur toxicité et de leur probabilité de présence dans le médicament :

Classe 1 (As, Cd, Hg, Pb), Classe 2A (Co, Ni, V), Classe 2B (Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, TI) et Classe 3 (Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn).

  • Pour chacun de ces éléments, elle établie leur PDE (Permitted Daily Exposure) en fonction de la voie d’administration (voie orale, parentérale et inhalatoire).
  • Elle propose un protocole de contrôle en se basant sur une analyse de risque procédant en :
  1. Une identification de toutes les sources connues et potentielles d’impuretés élémentaires
  2. Une évaluation de la présence d’impuretés élémentaires en déterminant la concentration observée ou prévue et en la comparant avec la PDE
  3. Un résumé documenté de l’analyse de risque établissant si les mesures de contrôle existantes sont suffisantes ou s’il y aurait nécessité d’en intégrer de supplémentaires

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