calculation of PDE

Méthodologie  employée décrite dans les textes suivants :

  • ICH Topic Q3C (R4). Impuretés: Ligne directrice pour les solvants résiduels (CPMP/ICH/283/95)
  • VICH GL18(R): Impuretés: Solvants résiduels dans les nouveaux produits vétérinaires, substances actives et excipients  (EMA/CVMP/VICH/502/99-Rev.1).
  • ICH Q3D. Impuretés élémentaires. (Sept.2015)

 

« L’EJA désigne la quantité de substance chimique que peut ingérer un homme ou un animal, par jour, au cours de sa vie, sans aucun risque appréciable pour sa santé. »

 

La détermination d’un PDE implique 4 étapes :

  • L’identification des dangers en examinant toutes les données disponibles
  • L’identification des « effets critiques »
  • La détermination de la dose sans effet toxique observable ou DMSENO (NOAEL de l’anglais No Observable Adverse Effect Level)
  • Divers facteurs correctifs permettant de prendre en considération diverses incertitudes

 

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