Nos PDEs

Expositions Journalières Admissibles (EJA) Monographies / Permitted Daily Exposure (PDE) 

 

Azierta a développé les rapports PDE de plus de 1000 Substances Actives.

De nouvelles monographies sont régulièrement développées.

Toute monographie PDE peut être développée sur demande.

Nos tarifs de monographies PDE Azierta sont basés sur le statut de développement de cette monographie, et sont dégressifs.

Liste des PDEs

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DEMANDE DE COTATION

 

Evaluation du risque de Contaminations croisées et calcul de PDE 

 

Le risque de contaminations croisées potentiellement présent au sein des installations de production lors de la fabrication des API (Active Pharmaceutical Ingredient) et de médicaments s’est récemment retrouvé intégré au centre de nouvelles réglementations européennes avec notamment la nouvelle LD15 des BPF et la publication de la ligne directrice de l’EMA en juin 2015, "Ligne directrice concernant les limites d'exposition fondées sur des critères de santé dans la fabrication de médicaments différents dans des installations partagées".

 

Conformément à ce nouveau contexte réglementaire, la détermination des limites d'exposition basées sur des critères de santé pour une substance active résiduelle est fondée sur le calcul de Doses Journalières Permises (EJA au Canada ou PDE en anglais).

 

Ces rapport d'EJA (PDE) sont élaborées à partir des propriétés toxicologiques et de la pharmacologie de la Substance Active (ou API en anglais).

 

La détermination d'un PDE implique :

 

  • Identification des dangers potentiels en passant en revue toutes les données pertinentes.
  • Identification "d'effets critiques".
  • La détermination d'un niveau (NOAEL) "aucun effet indésirable observé", sur la base des découvertes que l'on considère comme étant des "effets critiques".
  • L'utilisation de plusieurs facteurs d'ajustement pour représenter des incertitudes diverses.

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