Nos PDEs

Cefotaxime sodium 64485-93-4

Les monographies PDE SOCOSUR sont une méthode efficace et rapide d’obtenir :

 

  • Identification des risques

  • Identification d'effets critiques potentiels

  • Rationnel pour la détermination de la NOAEL

  • Descriptif complet des facteurs d'ajustement F1-F5 et de la correction PK

  • Examen complet de toutes les bases de données pharmaceutiques et médicales pertinentes, publiques et privées, européennes ou non en conformité avec tous les requis de la directive EMA EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012, dûment signé par un ou une expert(e) toxicologue européen(ne) avec son CV.

 

Bénéfices d’une telle monographie PDE

 

Un rapport de 20 à 50 pages, optimisé en cas d’inspection par l’ANSM avec des calculs détaillés et toutes les références bibliographiques liées à ces calculs.

 

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